La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) endureció el miércoles las regulaciones para los implantes mamarios, ordenando que los pacientes reciban más información de seguridad y revisen una lista de verificación con su médico antes de la cirugía.
El mundo
AFP
Miércoles 27 de octubre de 2021 • 5:35 pm
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) endureció el miércoles las regulaciones para los implantes mamarios, ordenando que los pacientes reciban más información de seguridad y revisen una lista de verificación con su médico antes de la cirugía.
La medida responde a las quejas de una afección conocida como «Enfermedad de los implantes mamarios» (BII), con síntomas que incluyen dolor articular y muscular, fatiga y confusión mental, y que pueden estar relacionados con una respuesta inmunitaria contra los implantes.
«Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra máxima prioridad», comentó Binita Ashar de la FDA.
«Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquiera que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios», agregó.
La agencia ha estado analizando más de cerca el tema de BII desde 2019, incluido el posible vínculo entre los implantes y un cáncer conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL).
El cáncer es raro; la FDA ha registrado un total de 733 casos relacionados con implantes, entre decenas de miles de cirugías realizadas anualmente.
La mayoría estaban vinculados al fabricante Allergan, que retiró sus productos en 2019.
Los implantes ahora deben venir con etiquetas de advertencia actualizadas y los cirujanos ahora tienen que repasar una lista de verificación con sus pacientes, que incluye informarles que «los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida».
También se les informa sobre posibles complicaciones, incluidas las más comunes como dolor de mamas, sensibilidad en la piel o los pezones, o asimetría, y también las más inusuales como muerte de tejido, dolor crónico e incapacidad para amamantar.
Las pruebas de resonancia magnética también se recomiendan para pacientes de cinco a seis años después del procedimiento, en el caso de implantes de gel de silicona, y luego cada dos o tres años a partir de entonces.
Los implantes de solución salina no tienen recomendaciones de detección porque los desgarros son más fáciles de detectar.